Recientemente, Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd. (en adelante, la "Compañía") recibió el "Aviso de aprobación para la aplicación de comercialización de ingrediente farmacéutico activo químico (API)" para fumarato de formoterol, que fue verificado y emitido por la Administración Nacional de Productos Médicos (en adelante, la "NMPA"). Por la presente se anuncia información relevante a continuación:
I. Información básica del medicamento
Nombre químico API: Fumarato de formoterol
Número de registro: Y20230000656
Número de aceptación: CYHS2360607
Número de estándar de registro de API química: YBY75362024
Nombre del fabricante: Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd.
Dirección del fabricante: No. 19 Xinyao 9th Street, distrito oeste, zona de desarrollo de Tianjin
Especificaciones de embalaje: 100 g/bolsa, 50 g/bolsa, 20 g/bolsa, 10 g/bolsa
Elemento de solicitud: Solicitud de comercialización de API químicos de producción nacional
Conclusión de aprobación: Después de la revisión, este producto cumple con los requisitos pertinentes para el registro de medicamentos y está aprobado para su registro.
II. Información-relacionada con medicamentos
El fumarato de formoterol es un agonista de 2 receptores. Tiene los efectos de relajar el músculo liso bronquial, aliviar el espasmo del músculo liso bronquial y la reacción anti-alérgica, con una acción de larga duración y alta selectividad para el tracto respiratorio. Actualmente, las formas farmacéuticas comercializadas incluyen principalmente tabletas, soluciones para inhalación, inhaladores de polvo seco, etc. Entre ellas, la solución para inhalación de fumarato de formoterol se ha comercializado tanto a nivel nacional como internacional. Está indicado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), principalmente para bronquitis crónica y enfisema, y puede producir un efecto antiasmático fuerte-duradero.
Según los datos ampliados de hospitales nacionales de MiNet (incluidos hospitales públicos urbanos, hospitales públicos de condado-, hospitales comunitarios urbanos y centros de salud municipales), las ventas nacionales de preparados de un solo-ingrediente de formoterol en 2022 y 2023 fueron de 7,56 millones de RMB y 80,49 millones de RMB, respectivamente.
La Compañía presentó la solicitud de registro de Formoterol Fumarato API a la NMPA en julio de 2023 y obtuvo la aceptación. En junio de 2024, se presentaron datos complementarios de acuerdo con los requisitos de notificación y recientemente se recibió el "Aviso de aprobación para la aplicación de comercialización de ingrediente farmacéutico activo químico (API)" para fumarato de formoterol verificado y emitido por la NMPA. El estado de esta API en la Plataforma de Información de Registro de Materiales Auxiliares, Excipientes y Materiales de Embalaje del Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la NMPA es "A" (materias primas aprobadas para su uso en preparados comercializados).
Hasta ahora, la Compañía ha acumulado una inversión de aproximadamente 3,52 millones de RMB en el proyecto de I+D de Formoterol Fumarate API.
