Chengdu Shengnuo Biotechnology Co., Ltd. (en lo sucesivo, la "Compañía") anuncia que su filial de propiedad total-, Chengdu Shengnuo Biopharmaceutical Co., Ltd., ha recibido recientemente laAviso de aprobación para la aplicación de comercialización de ingredientes farmacéuticos activos químicospara cetrorelix acetato API, emitido por la Administración Nacional de Productos Médicos (en adelante, la "NMPA"). Los detalles relevantes se anuncian a continuación:
I. Información básica del medicamento
Número de registro.: Y20220000342
Nombre de la API química: Acetato de Cetrorelix
Estándar de registro No. de API química: YBY61552024
Especificación de embalaje: 5g/botella
Artículo de aplicación: Aplicación de marketing para API químicas-fabricadas en el país
Fabricante: Chengdu Shengnuo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Conclusión de aprobación: De acuerdo con elLey de Administración de Medicamentos de la República Popular Chinay disposiciones pertinentes, tras su revisión, este producto cumple con los requisitos de las regulaciones de registro de medicamentos pertinentes y por la presente se aprueba su producción. El estándar de calidad, las etiquetas de embalaje y el proceso de producción se implementarán de acuerdo con los documentos adjuntos.
II. Otra información de la droga
El acetato de Cetrorelix es un decapéptido sintético cuya preparación es un antagonista inyectable de la hormona liberadora de gonadotropina-(GnRH), indicado para la reproducción asistida y la inhibición del aumento prematuro de la hormona luteinizante (LH). Los estudios han demostrado que el acetato de cetrorelix muestra una eficacia favorable en el tratamiento de enfermedades como el cáncer de ovario, el cáncer de próstata, los fibromas uterinos y la endometriosis. También tiene un efecto preventivo sobre la hiperplasia prostática benigna y el síndrome de hiperestimulación ovárica.
