Guobang Pharmaceutical Group Co., Ltd. (en adelante, la "Compañía") anuncia que su filial de propiedad total-, Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. (en adelante, "Zhejiang Guobang"), recibió elAviso de aprobación para la aplicación de comercialización de BlonanserinIngrediente farmacéutico activo (API)emitido tras la aprobación oficial de laAdministración Nacional de Productos Médicos (NMPA)el 22 de marzo de 2024.
Los detalles relevantes se anuncian a continuación:
I. Información básica del medicamento
Número de aviso: 2024YS00232
Número de aceptación: CYHS2260366
Nombre del ingrediente farmacéutico activo (API): Blonanserina
Estándar de registro No. de API: YBY62762024
Período de validez: 18 meses
Especificaciones de embalaje: 1 kg/bidón, 5 kg/bidón, 10 kg/bidón
Elemento de solicitud: solicitud de marketing para API química de fabricación nacional-
Conclusión de Aprobación: De conformidad con elLey de Administración de Medicamentos de la República Popular China, tras su revisión, este producto cumple con las disposiciones pertinentes que rigen la aprobación de medicamentos genéricos y por la presente se aprueba la producción de este producto. El estándar de calidad, las etiquetas de embalaje y el proceso de producción se implementarán de acuerdo con los documentos adjuntos.
Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
Dirección de fabricación: No. 6 Weiwu Road, zona de desarrollo económico y tecnológico de Shangyu, bahía de Hangzhou, provincia de Zhejiang
Período de Vigencia del Aviso de Aprobación: Vence el 21 de marzo de 2029
II. Otra información relevante del medicamento
La blonanserina es un nuevo fármaco antipsicótico atípico que ejerce efectos antagonistas tanto sobre los receptores de dopamina como sobre los receptores de 5-hidroxitriptamina (5-HT). Está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia. Según la investigación, los principales fabricantes nacionales de Blonanserin API actualmente incluyen a Livzon Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd. de Zhuhai Free Trade Zone y Hebei Guolong Pharmaceutical Co., Ltd., entre otros. Los datos de PharmaCloud muestran que el volumen de consumo global de Blonanserin API aumentó un 26,68% en 2021 y un 17,23% en 2022.
