Recientemente, Sinopharm Yixin Pharmaceutical Co., Ltd. (en adelante denominadaSinopharm Yixin), una filial holding de Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. (en adelante denominadala empresa), ha recibido elAviso de aprobación para la aplicación de comercialización de ingredientes farmacéuticos activos químicos (API)debidamente verificado y emitido por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Los detalles relevantes se comunican a continuación:
I. Información básica del producto químico.API
Nombres de las API químicas: Trifluridina, clorhidrato de tipiracilo
Números de registro: Y20220000389, Y20220000390
Números estándar de registro de los API químicos: YBY63182024, YBY62952024
Especificación de embalaje: 1,0 kg por bolsa
Fabricante: Sinopharm Yixin Pharmaceutical Co., Ltd.
Dirección del fabricante: No. 111 Yixin Road, zona de desarrollo económico de Shuangyang, Changchun
Períodos de Vigencia de los Avisos de Aprobación: Expira el 7 de abril de 2029; Expira el 1 de abril de 2029
Artículo de aplicación: Aplicación de marketing para API químicas-fabricadas en el país
Conclusión de aprobación: De acuerdo con elLey de Administración de Medicamentos de la República Popular Chinay las disposiciones pertinentes, tras su revisión, dichos productos cumplen con los requisitos pertinentes para el registro de medicamentos, y por la presente se aprueban las solicitudes de registro de dichos productos.
II. Información básica de los medicamentos
La trifluridina y el clorhidrato de tipiracilo son las materias primas para la producción de preparados de trifluridina y tipiracilo. Los preparados están indicados principalmente para pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que han recibido previamente quimioterapia basada en fluoropirimidinas, oxaliplatino e irinotecán, y que han recibido previamente o no son adecuados para terapia anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y terapia anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (para RAS de tipo salvaje-).
Actualmente, otros fabricantes nacionales de API de trifluridina y clorhidrato de tipiracilo incluyen principalmente Shandong Anxin Pharmaceutical Co., Ltd. y Lianyungang Runzhong Pharmaceutical Co., Ltd., etc. Según la base de datos integrada de medicamentos de PDB, el consumo global de API de trifluridina fue de aproximadamente 509,35 kg de 2020 a 2022; y el consumo global de Tipiracil API fue de aproximadamente 204,97 kg durante el mismo período.
