Recientemente, Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. (en adelante, "Xinhua Pharmaceutical" o "la Compañía") recibió la carta de aprobación de registro de la FDA para el ingrediente farmacéutico activo carbonato de sevelámero (en adelante, "el Producto"), que fue oficialmente verificada y emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Los detalles relevantes se comunican a continuación:
I. Información básica
Nombre del medicamento: Carbonato de sevelámero
Categoría de droga: Ingrediente farmacéutico activo (API)
Clasificación de registro: Droga química
Solicitante: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.
Artículo de aplicación: Solicitud de autorización de comercialización para API sintetizados químicamente y producidos en el país
Número de archivo maestro de medicamentos (DMF): 035326
Conclusión de aprobación: La revisión del Archivo Maestro de Medicamentos para el API de carbonato de sevelámero se completó sin identificar más problemas y el producto está aprobado para su comercialización.
II. Otra información relevante
En noviembre de 2020, Xinhua Pharmaceutical presentó el DMF del producto a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) y obtuvo el número de registro. En noviembre de 2024, la Compañía recibió la Carta de Aprobación de Registro de Medicamentos, y la conclusión de la revisión confirma que el DMF ha sido aprobado y entrado en vigencia.
Carbonato de sevelámero está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) sometidos a diálisis. Es un polímero no-reticulado-que se une a fosfato-absorbible y no contiene calcio ni otros metales. Adsorbe fosfato en el tracto gastrointestinal mediante intercambio iónico y los complejos resultantes se excretan a través de las heces sin absorción sistémica, lo que garantiza un alto perfil de seguridad.
Las tabletas de carbonato de sevelámero, desarrolladas originalmente por Sanofi Genzyme, se han comercializado y utilizado ampliamente en más de 40 países, incluidos Estados Unidos, Japón, Canadá y países europeos. Actualmente, el carbonato de sevelámero es el único quelante de fosfato de próxima-generación aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) que no contiene calcio ni otros metales, y se recomienda sistemáticamente como el agente de primera-línea para la reducción de fosfato en directrices y estándares clínicos tanto a nivel nacional como internacional. Según estadísticas relevantes, el volumen de consumo global de Carbonato de Sevelámero API alcanzó más de 600 toneladas métricas en el período de 12 meses que finalizó el 31 de marzo de 2024.
