Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory, una sucursal de Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (en adelante, "la Compañía"), recibió elAviso de aprobación para la aplicación de comercialización del ingrediente farmacéutico activo químico (API) de cefiximaemitido y aprobado oficialmente por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) el 20 de marzo de 2024. Los detalles relevantes se anuncian a continuación:
I. Información básica del medicamento
Nombre del API químico: Cefixima
Especificación de embalaje: 25 kg/tambor
Aviso No.: 2024YS00226
No. de aceptación: CYHS2260303
Estándar de registro No. de API química: YBY61512024
Período de validez: 24 meses
Fabricante: Fábrica farmacéutica química Baiyunshan de Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
Dirección de fabricación: No. 78 Tongbao Road, Tonghe Street, distrito de Baiyun, Guangzhou
Período de Vigencia del Aviso: Vence el 18 de marzo de 2029
Elemento de solicitud: solicitud de marketing para API química de fabricación nacional-
Conclusión de Aprobación: De conformidad con elLey de Administración de Medicamentos de la República Popular Chinay las regulaciones pertinentes, tras su revisión, este producto cumple con los requisitos pertinentes para el registro de medicamentos y por la presente se aprueba la solicitud de registro para este producto.
II. Otra información relevante del medicamento
La cefixima es un antibiótico cefalosporínico de tercera generación-administrado por vía oral-, indicado para el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio, tracto urinario, tracto biliar y otros sitios causadas por bacterias susceptibles.
Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory obtuvo el certificado de nuevo medicamento y el documento de aprobación de producción para el API químico de cefixima en 2003 (N° de aprobación: H20030043; N° de registro: Y20190005402). Este producto es cefixima preparada por Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory con un nuevo proceso de producción. Después de completar la investigación pertinente y mejorar el estándar de calidad, la fábrica presentó el registro con un número de registro separado a la antigua Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en junio de 2022, que fue aceptado posteriormente.
