La sucursal Jixi de Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd. (en lo sucesivo, "sucursal Jixi") ha recibido laAviso de aprobación para la solicitud de comercialización de ingredientes farmacéuticos activos químicos (API)para clorhidrato de moxifloxacino. Esto indica que dicha API cumple con los estándares técnicos nacionales pertinentes para la evaluación de API. Una vez que se cumplan los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para productos farmacéuticos, el API podrá fabricarse y comercializarse en el mercado nacional. Esta aprobación enriquecerá aún más la cartera de productos de Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd. (en adelante, "la Compañía") y ayudará a ampliar el alcance comercial de la Compañía.
La producción y venta de productos farmacéuticos están sujetas al impacto de factores como las políticas nacionales y los cambios en las condiciones del mercado y, por lo tanto, conllevan considerables incertidumbres. Se ruega a los inversores que se protejan contra los riesgos de inversión.
Recientemente, Jixi Branch recibió elAviso de aprobación para la solicitud de comercialización de ingredientes farmacéuticos activos químicos (API)emitido por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Los detalles relevantes se comunican a continuación:
I. Información Básica del Producto Farmacéutico
Nombre químico API: Clorhidrato de moxifloxacina No. de aviso: 2024YS00189 No. de registro: Y20220000100 No. de estándar de registro de API químico: YBY62122024 Especificación de empaque: 15 kg/paquete Período de validez: 24 meses Fabricante: Jixi Branch of Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd. Conclusión de aprobación: De acuerdo con elLey de Administración de Medicamentos de la República Popular Chinay las disposiciones pertinentes, tras su revisión, este producto cumple con los requisitos pertinentes para el registro de medicamentos y está aprobado para su registro. El proceso de producción, los estándares de calidad y las etiquetas se implementarán de acuerdo con los documentos adjuntos. Período de Vigencia del Aviso: Hasta el 10 de marzo de 2029
II. Otra información del producto farmacéutico
El clorhidrato de moxifloxacino es un antibiótico de cuarta-generación, indicado principalmente para pacientes con exacerbación aguda de bronquitis crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), neumonía- adquirida en la comunidad (NAC), sinusitis bacteriana aguda, etc. Clínicamente, se usa comúnmente en pacientes con mala respuesta a los antibióticos convencionales o aquellos con resistencia a los antibióticos convencionales. Presenta actividad antibacteriana de amplio-espectro, baja tasa de resistencia, larga vida media-y pocas reacciones adversas.
Los datos de Minenet muestran que, en las terminales hospitalarias públicas y farmacias minoristas de China en ciudades clave, el volumen total de ventas de tabletas de clorhidrato de moxifloxacina alcanzó aproximadamente 300 millones de RMB en 2022 y alrededor de 170 millones de RMB en el primer semestre de 2023; el volumen total de ventas de clorhidrato de moxifloxacina y cloruro de sodio inyectable alcanzó alrededor de 1.450 millones de RMB en 2022 y aproximadamente 980 millones de RMB en el primer semestre de 2023. Los datos de Yaowang.com indican que el volumen de consumo de clorhidrato de moxifloxacina API fue de 64,88 toneladas en 2022. Hasta ahora, hay 43 fabricantes nacionales con un estado de registro "A" para este API.
